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Note d’information aux patients
Qu’est-ce que l’entrepôt de données de santé P4DP ?
- 9. La mise au catalogue du Health Data Hub de la base P4DP et nouvelles perspectives pour la recherche grâce à de nouvelles données
- 10. Dans le cadre de la mise au catalogue, mes données peuvent-elles circuler hors de l’Union Européenne?
- 11. Puis-je m’opposer à la copie de l’entrepôt P4DP dans le catalogue ?
Cette notice a été créée pour vous. Vous y trouverez des informations sur les raisons qui font que vos données de santé peuvent être recueillies et utilisées.
Vos données peuvent aider votre médecin à vous soigner. Lorsque vous consultez votre médecin généraliste, ou que vous récupérez vos médicaments à la pharmacie avec une ordonnance, certaines de vos informations de santé sont enregistrées. Elles permettent la prise en charge de vos propres soins.
Vos données peuvent aussi servir à la recherche, afin de trouver des solutions qui améliorent la santé de tous. Les données de santé en médecine générale sont des données de vie réelle, encore trop peu exploitées en France. Elles constituent pourtant des outils stratégiques pour améliorer la performance de notre système de soins et optimiser la prise en charge des patients.
Pour y parvenir, il faut d’abord pouvoir rassembler ces données. C’est pourquoi votre médecin généraliste est partenaire de l’entrepôt de données de santé P4DP. Lorsque vous êtes pris en charge, les données médicales collectées par votre médecin vont être stockées dans cet entrepôt de façon sécurisée afin de permettre, par exemple, leur réutilisation à des fins de recherche et d’évaluation des pratiques en médecine générale.
Dans un second temps, une copie de cet entrepôt à l’exception des textes libres et des comptes rendus sera mise à disposition pour d’autres chercheurs par le biais du Health Data Hub (HDH), appelé aussi Plateforme de Données de Santé (PDS).
Cette notice est là pour vous fournir toutes les informations sur cet entrepôt de données de santé : les raisons de l’avoir créé, les personnes qui le gèrent, les données qu’il contient, les droits dont vous disposez…
1/ L’entrepôt P4DP, c’est quoi ?
Un entrepôt de données de santé (EDS) rassemble un certain nombre de données de santé en vue de leur permettre d’être réutilisées plus tard, pour des projets ayant pour but d’améliorer la santé des personnes.
L’objectif de l’utilisation de vos données personnelles de santé est de créer le premier entrepôt de données de santé à l’échelle nationale sur la médecine de ville, appelé Plateform for Data in Primary Care (ci-après “P4DP”). Il s’agira d’un entrepôt de données de santé qui va permettre, par exemple, de développer des outils afin d’améliorer des pratiques, d’aider à la recherche en médecine générale, à la surveillance épidémiologique, à l’identification de patients pour les alertes médicamenteuses ou sanitaires et au recrutement de patients dans les essais cliniques.
L’entrepôt de données P4DP a fait l’objet d’une gouvernance spécifique associant des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants de patients afin de vérifier que l’utilisation des données de l’entrepôt se fera dans un cadre éthique et sécurisé. Seul un nombre limité de personnes habilitées, cité au point 5, y auront accès.
2/ Qui met en œuvre l’entrepôt P4DP ?
L’entrepôt P4DP est porté par un consortium regroupant le Collège national des Généralistes Enseignants (CNGE), Université Côte d’Azur (UCA), Université Rouen Normandie (URN), le CHU de Rouen, Loamics et le Health Data Hub (HDH).
Le CNGE, coordonne la construction de l’entrepôt et assure la mise à disposition des données de cet entrepôt dans la perspective de leur réutilisation ultérieure. Le CNGE est à ce titre le responsable de traitement de l’entrepôt P4DP, situé au 155, rue de Charonne, 75011 Paris.
La mise en œuvre de l’entrepôt P4DP se fonde sur l’exercice d’une mission d’intérêt public dont est investi le CNGE. L’utilisation de vos données de santé est nécessaire pour des motifs d’intérêt public liés à des fins de recherche.
Le traitement de données ainsi mis en œuvre par le CNGE à des fins d’intérêt public est conforme au référentiel de la CNIL du 7 octobre 2021 relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé (Délibération n°2021-118).
3/ Quelles données sont dans l’entrepôt de données de santé ?
Les données de santé vous concernant – qui sont versées dans l’entrepôt P4DP – sont collectées lors de votre prise en charge chez votre médecin généraliste. Ce sont par exemple vos :
● Données d’identification (civilité, nom, prénom, date de naissance, sexe, lieu de naissance, NIR, INS)
● Données relatives aux consultations, prescriptions, résultats d’examen…
● Données de santé (poids, taille…)
● Données relatives à la vie personnelle (habitude de vie, situation familiale…)
● Données relatives à la vie professionnelle
● Information sur la couverture sociale
● Information sur le statut vital
4/ Peut-on m’identifier ?
Vos données font l’objet d’un processus de pseudonymisation, c’est à-dire que vos données directement identifiantes (nom, prénom, date de naissance, etc.) sont remplacées par un identifiant aléatoire et propre à l’entrepôt de données P4DP, le lien de correspondance entre ces données est conservé de manière chiffrée et sécurisée dans l’entrepôt de données P4DP.
Ainsi, dans certaines circonstances utiles et exceptionnelles, il est possible de vous réidentifier. La réidentification des données est soumise à un protocole strict et n’est disponible que pour quelques personnes autorisées et que pour certaines finalités.
Cela peut par exemple être utile pour les cas suivants :
● l’exercice de vos droits sur vos données versées à l’entrepôt ;
● vous recontacter pour vous proposer de participer à des études ultérieures ou pour vous informer des projets de recherche réutilisant vos données comprises dans l’entrepôt ;
● vous recontacter à la suite de découvertes annexes liées à l’identification de facteurs de risques et/ou identification syndromiques à même de modifier votre prise en charge.
5/ Qui concrètement va accéder à mes données ?
Les données versées dans l’entrepôt P4DP sont accessibles uniquement aux personnes habilitées
Une attention particulière est prêtée à la gestion de ces droits d’accès afin de garantir la confidentialité des données contenues dans l’entrepôt.
Seules les personnes habilitées à obtenir communication de ces données peuvent y accéder. Ce sont :
● les personnes susceptibles d’accéder à des données directement nominatives pour les finalités précisées au point 4 ci-avant. Il s’agit de votre médecin généraliste, des médecins du département d’information médicale (DIM) et en cas d’exercice de vos droits, du DPO du CNGE pour le traitement de votre demande ;
● les personnes qui accèdent aux données pseudonymisées pour assurer le bon fonctionnement de l’entrepôt de données de santé. Il s’agit des équipes techniques, scientifiques et médicales qui définissent le périmètre des données, leur format et qui, de manière générale, sont en charge de l’organisation de l’entrepôt P4DP, à savoir la société Loamics qui s’occupe du traitement informatique, la société Sigma qui héberge l’entrepôt P4DP et les médecins du département d’information médicale (DIM) qui effectuent un contrôle qualité des données de l’entrepôt ;
● les médecins généralistes partenaires de P4DP, peuvent être destinataires des données à travers des outils dédiés d’aide au pilotage de l’activité, à la surveillance épidémiologique, à l’identification de patients pour les alertes médicamenteuses ou sanitaires, au recrutement de patients dans les essais cliniques et d’aide à la recherche en médecine générale ;
● les personnes ou organismes désirant mener des travaux de recherche, d’étude ou d’évaluation en santé dans le respect de la règlementation relative à la protection des données personnelles peuvent accéder aux données pseudonymisées après avoir obtenu un avis favorable du comité scientifique et éthique de l’entrepôt P4DP. Leurs droits d’accès aux données seront limités aux données nécessaires au regard des finalités de leur projet et l’accès sera résilié dès l’achèvement de ce dernier.
6/ Combien de temps et où mes données sont-elles conservées ?
Les données issues de votre médecin généraliste sont conservées pendant 20 ans à compter de leur collecte dans le cadre du soin. À l’issue de ce délai, les données seront ensuite supprimées de l’entrepôt (toutefois, elles resteront stockées au sein du dossier patient tenu par votre médecin généraliste, dans le cadre de votre suivi médical).
Le CNGE a recours à un sous-traitant pour l’hébergement de vos données. Les données de l’entrepôt P4DP seront conservées dans les centres de données de ce sous-traitant situés en France.
Ce sous-traitant, est l’hébergeur SIGMA, hébergeur certifié de données de santé conformément à l’article L.1111-8 du code de la santé publique, situé au 8 rue Newton 44 245 La Chappelle-sur-Edre Cedex.
7/ Suis-je obligé(e) de participer à l’entrepôt ? Quels sont mes droits ?
La fourniture des données vous concernant dans l’entrepôt P4DP n’est pas une obligation.
Le droit d’opposition vous permet, si vous ne souhaitez pas que vos données personnelles soient versées dans l’entrepôt, de vous opposer à leur utilisation.
L’exercice du droit d’opposition ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec votre médecin généraliste.
En plus du droit d’opposition, vous disposez des droits suivants :
le droit d‘accès vous permet de demander à consulter les données vous concernant et à en obtenir une copie ;
le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger les données vous concernant si vous constatez qu’elles contiennent une erreur ;
le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées (Il est possible que ce droit à l’effacement ne soit pas possible, si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs présentant un intérêt public dans le domaine de la santé public);
le droit à limiter l’utilisation des données vous concernant, ce qui empêche temporairement leur inclusion dans l’entrepôt ou leur réutilisation par des projets de recherche.
Pour exercer ces droits, vous pouvez
– en parler à votre médecin (ce dernier vous fera parvenir un formulaire d’exercice de droits ) ou
– remplir le formulaire disponible sur le site internet de P4DP rubrique Patient au lien suivant : https://www.XXXXX.fr/ ou
– contacter le délégué à la protection des données du CNGE aux coordonnées suivantes :
Par voie électronique : dpd@cnge.fr
Par voie postale : 155, rue de Charonne, 75011 Paris
Si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour faire une réclamation (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL – Service des Plaintes – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07, https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-reclamation-plainte). La CNIL est l’autorité de contrôle chargée de surveiller l’application des règles relatives à la protection des données, afin de protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l’égard d’un traitement de données.
8/ Comment puis-je obtenir des renseignements sur les études qui utilisent mes données ?
Si vous souhaitez en savoir plus sur les études qui sont menées, réutilisant vos données comprises dans l’entrepôt et le cas échéant vous y opposer, consultez régulièrement le portail de transparence de l’entrepôt P4DP sur le site internet de P4DP au lien suivant : https://www.XXXXXXX.fr/. Par ailleurs, ces études seront aussi inscrites dans le répertoire public du Health Data Hub (HDH).
9/ La mise au catalogue du Health Data Hub de la base P4DP et nouvelles perspectives pour la recherche grâce à de nouvelles données
L’entrepôt P4DP présente un intérêt scientifique général et pourrait servir à d’autres projets de recherche qui visent à améliorer la connaissance sur une maladie par exemple.
C’est pourquoi nous souhaitons, sauf opposition de votre part, créer, dans un second temps, une copie de cet entrepôt et la mettre à disposition d’autres chercheurs par le biais du Health Data Hub qui serait le responsable de traitement de cette copie. La base P4DP, issue de cette copie, comportera les mêmes catégories de données que l’entrepôt P4DP à l’exception des textes libres et des comptes rendus.
Le Health Data Hub a été créé par la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et la transformation du système de santé, et est situé au 9 rue Georges Pitard 75015 Paris. Cette structure publique permet à des porteurs de projets d’accéder à des données de santé, dans un cadre très sécurisé, pour qu’ils contribuent à trouver des solutions qui améliorent la santé des personnes. Des procédures très précises encadrent ces accès, et surtout, ces données ne contiennent ni les noms, ni les prénoms, ni les numéros de sécurité sociale des personnes.
La mise en œuvre de cette copie s’inscrit dans le cadre de l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le Health Data Hub par la loi. L’utilisation de vos données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique.
L’objectif du Health Data Hub est que les données de santé, qui représentent un véritable patrimoine collectif, puissent être utilisées au bénéfice de la société. Ces données sont issues notamment de ce que l’on appelle la base principale du Système National des Données de Santé (ci-après « SNDS ») La base principale du SNDS a été créée par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 et comprend principalement des informations relatives aux remboursements de l’Assurance Maladie, des données d’activité hospitalière, les causes médicales de décès et des données relatives aux vaccinations contre la covid-19 et aux dépistages des cas de covid-19. Ces données, une fois les données directement identifiantes supprimées (dont le nom, le prénom, le numéro de sécurité sociale), peuvent être utilisées notamment par des chercheurs pour mener des projets d’intérêt public. Elles peuvent ainsi servir à améliorer la connaissance sur une maladie par exemple. La base principale du SNDS est une base de données gérée aujourd’hui par la Caisse nationale d’Assurance Maladie, conjointement avec le HDH.
Ces données proviennent aussi des établissements de santé, de Santé Publique France, etc. Ces autres sources sont réunies dans un « catalogue », c’est-à-dire une collection de bases de données non exhaustives. Il ne s’agit pas de réunir l’ensemble des données de santé de la population française. Ce catalogue, c’est la possibilité, notamment pour les chercheurs, de mener des recherches d’intérêt public avec de forts impacts pour la société.
Les données contenues dans l’entrepôt P4DP présentent également un intérêt pour la recherche en santé. Cette base de données rejoindra ainsi le « catalogue », pour une durée maximale de 20 ans.
Une fois sur le catalogue, les données seront appariées avec d’autres données qui vous concernent issues de la base principale du SNDS mentionnée plus haut :
● les données individuelles de consommations de soins ;
● les données issues du référentiel médicalisé ;
● les données hospitalières du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) (médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie, hospitalisation à domicile, soins de suite et réadaptation, informations médicalisé pour la psychiatrie) ;
● les données des causes médicales de décès ;
● les données de vaccination COVID.
Pour permettre la liaison de l’ensemble des données issues de l’entrepôt P4DP qui seront dans le catalogue avec les données de la base principale du SNDS, votre numéro de sécurité sociale, votre date de naissance et votre sexe seront utilisés.
En couplant les informations de la copie de l’entrepôt P4DP avec celles issues de la base principale du SNDS, les analyses pourront être affinées et produire de meilleurs résultats. Elles permettront d’ouvrir de nouvelles perspectives pour la recherche en santé.
En vous rendant sur le site internet du HDH, vous pouvez y découvrir tous les projets qui sont ainsi menés, et en savoir plus notamment sur le contenu du catalogue et sur les engagements du HDH vis à vis de la société civile. Le HDH y fournit une information complète et régulièrement mise à jour.
10/ Dans le cadre de la mise au catalogue, mes données peuvent-elles circuler hors de l’Union Européenne?
Le HDH a recours à un sous-traitant certifié « Hébergeur de données de santé » pour l’hébergement de sa plateforme technologique (Microsoft). Les données de l’entrepôt seront conservées dans les centres de données de ce sous-traitant situés en France. Compte tenu du contrat passé avec ce sous-traitant et du fonctionnement des opérations d’administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d’usage de la plateforme (qui ne révèlent toutefois aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l’Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du HDH.
11/ Puis-je m’opposer à la copie de l’entrepôt P4DP dans le catalogue ?
La copie des données de l’entrepôt P4DP et leur mise à disposition via le catalogue n’est pas une obligation. Comme pour la constitution de l’entrepôt, vous disposez de plusieurs droits sur les données vous concernant qui feront l’objet d’une copie (droit d’opposition, d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation).
Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données du CNGE ou le Délégué à la protection des données du HDH aux coordonnées suivantes :
Par voie électronique : dpd@health-data-hub.fr
Par voie postale :
Health Data Hub
Le délégué à la protection des données
9 rue Georges Pitard
75015 Paris
Comme pour l’entrepôt P4DP, si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL – Service des Plaintes – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07, https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-reclamation-plainte).